Ingen tvil om at OUS har forsket ulovlig på barn og unge med kjønns­inkongruens, ifølge komité

Fordi dette er en svært sårbar gruppe barn og unge, er det «ekstra viktig» å ta vare på deres velferd og integritet, skriver REK i sin uttalelse. 

Det er ingen tvil om at Oslo universitetssykehus har drevet med helseforskning og ikke kvalitetssikring, ifølge en ny uttalelse fra De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. (Foto: Jon Olav Nesvold/NTB)

Først slo Oslo universitetssykehus sitt eget redelighetsutvalg for snart et halvt år siden fast at forskere ved Nasjonalt behandlingssenter for kjønnsinkongruens (NBTK) hadde forsket ulovlig på 1.700 barn og unge. 

Så sendte forskerne saken til vurdering hos De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), som forvalter helseforskningsloven.

REK var enig med redelighetsutvalget i at dette var ulovlig helseforskning.

I januar klaget Oslo universitetssykehus (OUS) på dette vedtaket. Klagen var signert sykehusets forskningsdirektør. Sykehuset har hele tiden holdt fast ved at det forskerne drev med, var intern kvalitetssikring, ikke forskning.

Nå er REKs svar på klagen klar: Komiteen står på sitt. Noen ganger er det vanskelig å vite hva som er helseforskning og hva som er kvalitetssikring, bekrefter den.

Det er imidlertid ikke tilfellet i denne saken, slår komiteen fast.

REK understreker at de har vært enstemmige i sin vurdering og ikke har vært i tvil.

Særlig sårbare pasienter

For å vurdere saken har REK tatt utgangspunkt i to vitenskapelige artikler fra prosjektet som er publisert i internasjonale tidsskrifter.

Her finner de ingen spor av at prosjektet har handlet om å forbedre kvaliteten på behandlingen klinikken tilbyr transpersoner. Men de finner ny kunnskap om helsen til denne gruppa. Og det å finne ny kunnskap om helse er nettopp definisjonen på hva som er helseforskning.

Igjen slår også komiteen fast at dette ser ut til å ha vært målet til prosjektet allerede fra starten. «Det fremstår videre klart for komiteen at slik prosjektet var designet ville det frembringe ny kunnskap om helse og sykdom», skriver REK. Og planen var alltid at det skulle publiseres i internasjonale tidsskrifter, for arbeidet inngår i en doktorgrad.

REK påpeker også at prosjektet handler om en sårbar gruppe pasienter.

«Mange er barn og en andel av forskningsdeltakerne har alvorlige psykiske lidelser. Videre er det et stigma knyttet til kjønnsinkongruens som gjør at medlemmer av denne gruppen kan være særlig sårbare. Dette tilsier at det må utøves en ekstra varsomhet og ivaretagelse av pasientgruppens velferd og integritet», skriver komiteen.

Mulig å kjenne igjen seg selv og andre

Forskerne ved NBTK har forsvart seg med at de ikke har gjort noe nytt med pasientene, de har bare hentet ut data fra bakover i tid.

Det stemmer delvis, skriver REK.

«Men studien medfører nye oppslag i pasientjournaler som inneholder svært sensitiv informasjon, noe som i seg selv kan oppleves belastende for deltakerne», skriver komiteen.

Det var nettopp oppslag i journal fra forskere som gjorde at pasienter ved klinikken begynte å nøste i hva som egentlig foregikk og oppdaget at de hadde blitt forsket på.

REK peker også på at noen av dataene i artikkelen er presentert på individnivå – i noen kategorier er det bare en eller to personer. Det kan gjøre at folk kjenner igjen seg selv og andre, skriver REK.

En av dem som har kjent igjen seg selv, er Kristopher som forskning.no har møtt.

– Det sier jo seg selv, vi var ikke så mange. Selvfølgelig kjenner vi hverandre. Så det er ikke så vanskelig å vite, sa han til forskning.no.

En godt kjent problemstilling

OUS klaget også på at de ikke hadde fått se dokumenter som Pasientorganisasjonen for kjønnsinkongruens (PKI) hadde sendt til REK. Dette mente OUS var en saksbehandlingsfeil. Det kan ikke utelukkes at REK ble påvirket av PKI, og hele vedtaket må kanskje anses som ugyldig, mente OUS.

På ingen måte, svarer REK.

Dokumentasjonen som pasientorganisasjonen sendte, var ikke avgjørende i vurderingen, skriver REK. Dessuten hadde OUS tilgang til dokumentene, påpeker de.

Det er nemlig snakk om samme dokumenter som PKI har sendt til OUS sitt redelighetsutvalg i en utvidet klage. «Dokumentene var tilsendt OUS flere uker før REK», ifølge komiteen.

At REK vedtok at denne forskningen ikke kunne foregå uten å innhente samtykke, burde dessuten ikke overraske, mener komiteen.

«Forskning på dette temaet har en lang historikk med tidligere klager og diverse presseoppslag slik at det var velkjent for komiteen at en andel av deltagerne trolig ville ha motsatt seg forskningsdeltakelse», skriver de i uttalelsen.

De viser også til et vedtak fra Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) fra 2020, da de samme forskerne søkte om fritak fra samtykke i det REK kaller «en liknende sak», og fikk nei.

Dokumentene fra PKI «bekreftet kun en allerede kjent problemstilling», skriver REK.

Det er viktig med ny kunnskap på feltet, «men dette må foregå innenfor akseptable juridiske og etiske rammer», skriver komiteen.

«Da populasjonen er en svært sårbar gruppe barn og unge er ivaretagelse av deres velferd og integritet ekstra viktig.»

– Pasientene må kunne føle seg trygge

– Det viktigste for oss akkurat nå er at pasientene skal kunne føle seg trygge, sier Anine Hartmann fra Pasientorganisasjonen for kjønnsinkongruens til forskning.no etter det nye vedtaket.

Det er nå ett år siden organisasjonen første gang varslet OUS om saken, forteller hun.

– REK sier at det ikke er tvil om at forskningen er gjennomført ulovlig helt fra start. Det eneste ansvarlige er at sykehuset nå omplasserer eller fritar de involverte fra arbeidsoppgavene sine inntil alle granskingene av saken er ferdige.

Saken blir nå oversendt til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM). Vedtak i NEM kan ikke klages på.

En utvidet klage er til ny behandling i OUS sitt interne redelighetsutvalg. De ventes å behandle saken i løpet av våren. Saken har også blitt klaget inn for Folkehelseinstituttets redelighetsutvalg, siden forskere herfra er involvert i den aktuelle forskningen. Forskning.no kjenner også til at Helsetilsynet tidligere i februar ba OUS om å redegjøre for hvordan de har fulgt opp saken.

– Kan ikke kommentere

Via pressevakten til OUS har forskning.no fått en kommentar fra Ellen Ruud, klinikkleder for Barne- og ungdomsklinikken ved OUS:

 «OUS noterer seg REKs avgjørelse og avventer avklaring i NEM. OUS avventer også avklaring i en beslektet sak som er under behandling i Felles Redelighetsutvalg. OUS kan ikke kommentere eller ta stilling til forhold som samtidig er til behandling i eksterne faglige og juridiske instanser.»