En akademisk og medisinsk skandale

At seniorforskere hevder at dette ikke er forskning, er en fornærmelse, skriver innsenderne. (Foto: Heiko Junge / NTB)

DEBATT: At seniorforskere med betydelig makt og innflytelse ikke ivaretar pasienters og forskningsdeltakeres rettigheter, og ikke anerkjenner sakens alvor, er dypt urovekkende.

OUS er felt for alvorlige brudd på anerkjente forskningsetiske normer og er nå under videre granskning. Dette er et svar på innlegget fra Diseth, Wæhre og Tønseth, som selv er blant de innmeldte, publisert 7. desember, der forfatterne redegjør for sitt formål, rettsgrunnlag og sine vurderinger i saken.

Vi er forskere innen medisinsk etikk og statistikk og har gjennomgått den samlede dokumentasjonen i saken, i samarbeid med Pasientorganisasjonen for kjønnsinkongruens. 

En fornærmelse mot det akademiske fellesskapet

Vi reagerer særlig på at aktiviteten omtales som kvalitetssikring. Dette brukes til å avgrense sakens alvor og tilsløre forhold knyttet til bruk av sensitive pasientjournaldata og forskning på en sårbar pasientgruppe uten samtykke. Men også feiltolkninger av tilrådninger fra sykehusets personvernombud.

At seniorforskere hevder at dette ikke er forskning, men kvalitetssikring, er en fornærmelse mot både det akademiske fellesskapet og doktorgradsstudentene som har produsert publikasjonene i prosjektet.

En rekke alvorlige forhold

Etter ett års gjennomgang har vi avdekket en rekke alvorlige forhold knyttet til etableringen, varigheten, innholdet og bruken av det såkalte «interne kvalitetsregisteret».

Registeret er brukt til forskning uten samtykke eller lovlig rettsgrunnlag. Pasienter har erfart at ansatte, inkludert doktorgradskandidater, har hatt tilgang til journalene deres uten informasjon eller samtykke.

Overfor Statsforvalteren i 2021 opplyste forskerne at dette gjaldt et doktorgradsprosjekt, og 8. februar 2022 uttalte Dr. Wæhre og hennes ph.d.-kandidat i Aftenposten at dette var forskning. I dag beskrives det som kvalitetssikring. Dataene er publisert i fire internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter, med det som fremstår som identifiserbare opplysninger i artikkelen fra European Child & Adolescent Psychiatry (ECAP).

Tre like prosjekter

I tre «forskjellige» prosjekter har forskerne forsøkt å få tilgang til personopplysninger fra pasientjournaler:

• et prosjekt fra 2018, som var godkjent av De regionale forskningsetiske kominteer (REK) med krav om pasientsamtykke
• et fra 2020 i samarbeid med Folkehelseinstituttet, som var REK-godkjent med krav om pasientsamtykke
• et prosjekt fra 2022 uten REK-godkjenning, som omfatter de to nye forskningsartiklene som nå er under vurdering.

Dr. Wæhre hevder at dette var ulike prosjekter med ulike datasett, noe som er uriktig. Vi inviterer derfor til å lese prosjektbeskrivelsen for 2018-prosjektet eller sammendraget i REK-søknaden, der det fremgår at prosjektets formål og planlagte bruk av journaldata tilsvarer det som senere er publisert.

Forventning om konfidensialitet

REK godkjente 2018-prosjektet på vilkår av at pasientene samtykket til at forskerne kunne få innsyn i pasientenes journaler. Forskerne søkte deretter om fritak fra dette vilkåret, fikk avslag, klaget, fikk nytt avslag, klaget videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og fikk endelig avslag.

NEM konkluderte med at pasientenes integritet og rett til selvbestemmelse veier tyngre enn samfunnsnytten. Det var fordi dette gjelder svært sensitive helseopplysninger gitt i en sårbar livsfase, med forventning om konfidensialitet.

De nye forskningsartiklene som er klaget inn, samsvarer direkte med prosjektet fra 2018. Sammendraget og Tabell 2 i ECAP-artikkelen viser detaljnivået i data brukt uten REK-godkjenning eller pasientsamtykke, til tross for NEMs avslag for de samme dataene.

Dette er gjør bruddene særlig alvorlige

I sitt innlegg viser Diseth, Wæhre og Tønseth til at helseforskning «har som formål å fremskaffe ny generell kunnskap». Samtidig skriver de i ECAP-artikkelen at «our study makes an important contribution to knowledge». Forskerne motsier dermed sin egen fremstilling. Uavhengig av hvordan aktiviteten betegnes, har Felles redelighetsutvalg fastslått at dette er forskning.

Etter utvalgets anmodning søkte forskerne om ettergodkjenning fra REK i oktober, som i vedtak 11. desember 2025 avslo søknaden og viste til NEMs vurdering av at datagrunnlaget er uforenlig med pasientenes integritet og rett til selvbestemmelse.

At disse dataene likevel er publisert, til tross for forfatternes kjennskap til NEMs konklusjon, er sakens kjerne og gjør bruddene særlig alvorlige.

Hvorfor bruke forskningsmidler på kvalitetssikring?

Dersom aktiviteten faktisk hadde vært «intern kvalitetssikring», måtte det stilles alvorlige spørsmål ved bruken av offentlige forskningsmidler og doktorgradsstudenter. 

Vi frykter at begrepet brukes for å omgå regelverk og tilsløre alvorlige brudd. Saken illustrerer brudd på både forskningsintegritet og forskningsetikk. Det gjelder tillit og ansvar i forskningssystemet, samt beskyttelse av menneskelig verdighet, integritet og rettigheter.

Forskningsintegritet: Vi mener prosjektet bærer preg av å ha blitt omklassifisert eller fragmentert for å videreføres uten nødvendig REK-godkjenning, til tross for uendret formål og identisk datamateriale.

Forskningsetikk: Saken er særlig alvorlig fordi pasientgruppen er svært sårbar. Tidligere har pasienter i denne gruppen vært utsatt for menneskerettsstridige praksiser, som kastrering hvis de har ønsket kjønnsbekreftende operasjon. Dette har altså skjedd ved samme avdeling på Rikshospitalet, hvor enkelte av forskerne også var ansatte på den tiden. Avdelingen har over 90 pasientklager fra 2019-2022 og lavest pasienttilfredshet ved Rikshospitalet.

En skandale

At pasienter som allerede er alvorlig skadet av helsetjenesten, og som offentlig har protestert og bedt om en unnskyldning, er blitt utsatt for forskning uten samtykke og etisk kontroll, rammer kjernen i forskningsetikken.

Avslutningsvis vil vi fremheve REKs nylige vedtak, der søknaden om ettergodkjenning ble avslått for de nye forskningsartiklene. REK fastslår at aktiviteten er forskning, at samtykke skulle vært innhentet, og at det ikke forelå grunnlag for fritak fra samtykkekravet.

Etter vårt syn utgjør dette en akademisk og medisinsk skandale. At seniorforskere med betydelig makt og innflytelse ikke ivaretar pasienters og forskningsdeltakeres rettigheter, og ikke anerkjenner sakens alvor, er dypt urovekkende.

Det avgjørende nå er hvordan forskerne vurderer det å drive forskning i en slik kontekst, og hvilke forutsetninger som må være oppfylt for at tillit kan gjenopprettes.