Forklarer ny bivirkning: – Kraftig immunrespons

Danmarks legemiddelverk sa onsdag at de mener Modernas koronavaksine (Spikevax) kan gi en ny mulig kronisk bivirkning: kronisk elveblest.

Vaksinen utgjør sammen med Pfizer-vaksinen størsteparten av vaksinedosene som er satt i Norge.

– Vi har fulgt elveblest som en mulig bivirkning fra vaksineringen med koronavaksinen startet. Elveblest ble oppført som bivirkning i pakningsvedlegget i november 2022, sier seniorrådgiver Pernille Harg i Direktoratet for medisinske produkter (DMP) til TV 2

ET LITE STIKK: En dose av Moderna-vaksinen gjøres klar til å settes i armen på en pasient på et gamlehjem i Storbritannia i desember. Foto: Peter Byrne/PA

Allerede i 2021 meldte de inn også kronisk elveblest som en det de kaller «et signal» til europeiske legemiddelmyndigheter. Da var det ikke nok data til å slå fast noen sammenheng med vaksinen.

Nå sier danske legemiddelmyndigheter at kronisk elveblest vil legges til som en mulig bivirkning på pakningsvedlegget til vaksinenettersom EUs legemiddelverk EMA er enig i vurderingen om at det er en sammenheng.

Slik forklarer de årsaken

Elveblest er et rødt utslett på huden, som kan klø. Ofte er utbruddene kortvarige.

– Koronavaksinene gir en kraftig immunrespons, så det er ikke utenkelig at dette kan utløse kronisk elveblest, sier Pernille Harg om årsaken.

– Vi kjenner imidlertid ikke til virkningsmekanismen, legger hun til.

Særlig unge menn later ifølge danskene til å være ekstra utsatt for denne mulige nye bivirkningen.

EKSPERT: Seniorrådgiver Penrille Harg forklarer de danske bivirkningsfunnene. Foto: Caroline Roka / Direktoratet for medisinske produkter (DMP)

– De danske funnene er basert på relativt få tilfeller av kronisk elveblest, slik at dette kan være tilfeldige variasjoner. Vi trenger mer data for å kunne støtte at unge menn er mer utsatt, sier Harg i DMP.

– Det har trolig ikke vært så stor bruk av denne vaksinen blant unge menn i Norge. Fra høsten 2021 anbefalte man ikke bruk av Spikevax til menn under 30 år på grunn av risiko for hjertemuskelbetennelse, forklarer hun videre.

DMP har sammen med Folkehelseinstituttet (FHI) fulgt nøye med på meldinger om mistenkte bivirkninger siden vaksinasjonen startet i desember 2020, sier Harg.

Flere bivirkninger har blitt oppdaget. Harg trekker frem hjertesykdommene hjertepose- og hjertemuskelbetennelse som eksempler på sjeldne bivirkninger som skulle legges til i pakningsvedlegget.

– Vi oppfordrer de som har langvarige plager etter vaksinering om å kontakte fastlegen, sier hun. 

– Legen kan vurdere plagene og eventuelt melde dersom det mistenkes at plagene kan skyldes vaksinen. Legen har erfaring og kunnskap om pasienten, og kan gi oss utfyllende informasjon som er nødvendig for å vurdere eventuell sammenheng med vaksine.

360 saker

Danskene meldte inn den nye bivirkningen på bakgrunn av informasjon fra 360 saker, hovedsakelig fra Danmark. De har også sett på tilfeller i Tyskland, Sveits og Italia.

Av disse 360 ser Lægemiddelstyrelsen en mulig eller sannsynlig sammenheng med vaksinen i totalt 286 saker:

– I 58 saker vurderer vi at det er en sannsynlig sammenheng mellom vaksinen og pasientens elveblest. I 228 saker vurderer vi en mulig sammenheng, sier teamleder Martin Zahle Larsen i en pressemelding.

Det er normalt at vaksiner gir mulighet for sjeldne bivirkninger.